2017年11月22日,国家卫生与计划生育委员会、国家食品药品监督管理总局、中国科学院等部门代表、干细胞标准工作组、媒体代表和用户代表出席《干细胞通用要求》新闻发布发布会。

2017年12月22日国家食品药品监督管理总局组织制定了《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则(试行)》,并予以发布,以规范和指导按照药品研发及注册的细胞治疗产品的研究与评价工作。

   国家各项政策出台,标志着我国干细胞业发展已经进入黄金时期,但相应的要求和指导原则的制定,也标志着我国的干细胞行业现在处于混乱状态,各种规范标准的发行,会给干细胞行业带来更好的发展。

   在哈尔滨政府签约仪式上,我们借机会采访了中科闰生(北京)技术服务有限公司,让我们真正了解了干细胞。

 中科闰生负责人表示:干细胞技术的出现,为未来难治愈性疾病带来了希望,但我们不能盲目宣传和乐观,我们还有很长的路要走,所以要理性的、公平的对待干细胞技术。

l干细胞是怎么治疗疾病的?

中科闰生:简单的说,干细胞的治疗机理,确实可以治疗很多疾病。干细胞在一定条件下,可以分化成为多种功能细胞或者组织器官,在体内代替受损的细胞,从而达到功能重建的目的;干细胞在分化过程中,分泌各种细胞因子,促进修复进程的进行;干细胞具有阻断或降低抗原提呈的免疫激活功能,抑制T细胞的活化,对免疫系统产生调节作用。适用于自身免疫性疾病。

干细胞治疗疾病就是利用干细胞的这些生物特性来修复受损的组织细胞和器官,来达到控制疾病和治愈的目的,这种特性是传统治疗无法达到的。

现在的干细胞技术对这些难治性疾病会有很大疗效,但也不是一些公司宣传的简单的回输他们的干细胞,就能完全治好,这么说法是不科学的。

l干细胞都有哪些治疗方法?

中科闰生:基本上分为四种:1.静脉输注治疗2.体腔输入治疗3.血管介入治疗4.治疗部位直接注射。我们普遍建议利用静脉输注治疗方法,因为干细胞治疗疾病的影响因素很多,其他方式治疗临床研究不够,不能因个体差异带来其他的隐患,现仅用于临床研究。

l市场上干细胞公司越来越多,都宣传能够治疗疾病等等,这项技术已经普及了吗?

中科闰生:干细胞公司越来越多,说明我国的政策越来越好,干细胞发展进入了黄金时期。这项技术不能用普及来形容,这项技术正在发展阶段,现在的一些技术确实已经可以被应用。这项技术在未来肯定越来越成熟,是医学界的未来。

你们了解的普及,应该是在抗衰老和一些疾病干预的应用,这项业务我们也在全国范围内发展,市场上肯定存在乱像,企业注重未来发展是很重要的,有些公司为了抢占市场,高调宣传干细胞疗效,并且技术宣传的也五花八门,干细胞纯度和质量达不到标准,比如,你培养的干细胞接近终端细胞或者达不到10^6以上单位,怎么用来治疗疾病呢?如果出现问题,会再次影响国内干细胞的发展前景。

干细胞的应用要满足这几个规律:1.在同种干细胞的前提下,细胞越原始,分化活性越高,用于治疗的效果越好。2.同等条件下,向受损部位分配的细胞数量越大,治疗效果越好。3干细胞可以体外培养扩增,用于提高疗效,但培养分化的代数过多,也会影响疗效,所有要根据患者情况来培养扩增。

干细胞的应用应该做到:1.干细胞采取的样本要越原始越好,不能扩增培养后接近于终端细胞。2.要严格按照培养技术标准和环境标准,防止在培养过程中发生变异。3.培养完成后要多方检测,确保细胞活性正常。

所以不是所有的干细胞都是干细胞,是否达到要求才最重要。

  相信在未来,国家各项政策和规定不断完善下,中国干细胞行业发展越来越好,领先国际市场近在咫尺,活一百岁不再是梦。